ASTM F1839 是由美国材料与试验协会（ASTM International）制定的一项标准，全称为：
ASTM F1839 – Standard Specification for Rigid Polyurethane Foam for Use as a Standard Material for Testing Orthopedic Devices and Instruments
刚性聚氨酯泡沫用作骨科器械和仪器测试标准材料的规范
一、标准目的与适用范围
ASTM F1839 规定了一种结构均匀、密度可控的硬质聚氨酯泡沫材料，用于模拟人类骨骼的力学性能，以便在体外环境中对骨科植入物（如螺钉、钢板、脊柱融合器等）进行标准化测试。
二、材料特性与分类
- 主要成分：刚性聚氨酯泡沫（Rigid Polyurethane Foam）
- 密度等级：按表观密度划分等级（如15、20、30、40等），不同等级对应不同骨质（如骨质疏松、正常骨、致密骨）
- 力学性能：
- 压缩强度
- 压缩模量
- 剪切强度
- 螺钉拔出力
- 孔径限制：小于6.35mm，且无明显裂纹或宏观缺陷
三、应用领域
| 应用领域 | 具体用途 |
|---|---|
| 医疗器械测试 | 用于测试骨科螺钉、接骨板、脊柱植入物等的机械性能，如旋入扭矩、拔出力、疲劳强度 |
| 标准试验块 | 作为标准化骨模型，替代人骨或动物骨，确保测试结果可重复、可比较 |
| 教育与培训 | 用于医学模拟教学、手术训练（如Sawbones模型） |
| 产品认证与法规测试 | 被FDA、CE、NMPA等机构认可，用于产品注册前的性能验证 |
四、相关标准引用
ASTM F1839 被广泛引用在以下标准中作为测试基材：
- YY/T 1506-2016（金属接骨螺钉旋动扭矩试验）
- YY/T 0119.2-2014（金属脊柱螺钉测试）
- YY/T 1853-2022（超声骨手术刀具测试）
- ASTM F2267（椎间融合器压缩测试）
- ASTM F2028（肩关节假体松动测试）
五、典型产品示例
- Sawbones® 聚氨酯泡沫骨块：全球广泛使用的ASTM F1839标准模型，密度等级从10到50不等，适用于不同测试需求。
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